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新突破?苯達莫司汀進入中國,淋巴瘤患者有福了

發表于 2020-01-19

淋巴瘤是一種起源于淋巴結和淋巴組織的免疫系統惡性腫瘤,按照“世界衛生組織淋巴系統腫瘤病理分類標準”,目前已知淋巴瘤有近70種病理類型,大體可分為霍奇金淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤兩大類。

 

美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)指南中,非霍奇金淋巴瘤的一線標準治療方案一直以R-CHOP 為主,該常用治療方案以利妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉素、長春新堿和潑尼松等靶向治療為主。

 

然而在歐洲,非霍奇金淋巴瘤的臨床治療很早便引入了以苯達莫司汀(Bendamustine)靶向藥物為基礎的治療方案。直到2008年,美國食品藥品管理局(FDA)批準了苯達莫司汀用于治療慢性淋巴細胞白血病和B細胞性非霍奇金淋巴瘤,該藥的臨床應用才逐漸在世界范圍內展開。

 

什么是非霍奇金淋巴瘤?

 

1832 年,英國病理科醫生托馬斯.霍奇金Thomas Hodgkin)第一次描述了這種疾病。然而直到霍奇金醫生去世多年后,這種疾病才被命名為淋巴瘤,為了紀念他在該疾病的發現中做出的貢獻,于是將淋巴瘤以霍奇金醫生的名字命名。

 

目前已知淋巴瘤有近70種病理類型,其中霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤發病總數的10%左右,是一組療效相對較好的惡性腫瘤,早期10年生存率高達80%左右。

 

然而在中國,非霍奇金淋巴瘤占全部淋巴瘤病例的90%左右,近年來發病率逐年升高。非霍奇金淋巴瘤主要分為B細胞型和T/NK細胞型兩大類,其中以B細胞型為主,約占總發病人數的70%左右。

 

非霍奇金淋巴瘤的臨床治療

 

淋巴瘤病理類型復雜,對于不同的淋巴瘤類型,治療的原則不同,治療方案和療程也不同。該病的臨床病史取決于淋巴瘤的類型及診斷時的分期,并通過組織樣本(如淋巴結、骨髓、外周血、皮膚等)檢測明確診斷。

 

彌漫性大B細胞淋巴瘤是淋巴瘤最常見的類型,其治療基于組織學亞型和就診時的癥狀嚴重程度,其中R-CHOP-21(利妥昔單抗+環磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松龍給藥 21 天)為最常用的化療方案。

 

苯達莫司汀的橫空出世

 

苯達莫司汀Bendamustine)最早于19世紀60年代初由Ozegowski等人在德國合成,是一個獨特的細胞毒藥物,兼具烷化劑和嘌呤類似物的雙重功能,苯達莫司汀抗腫瘤和殺細胞作用主要歸功于DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯,影響DNA功能與合成,并影響DNA與蛋白質之間、蛋白質與蛋白質之間交聯。目前該藥以單藥及聯合用藥用于治療B細胞性非霍奇金淋巴瘤,已積累了多年的臨床經驗。

 

盡管苯達莫斯汀在2008年之前已經廣泛用于歐洲非霍奇金淋巴瘤的臨床治療,但該藥真正在全球臨床普遍應用,是在2008FDA批準該藥進入美國市場。值得一提的是,在2011年Teva制藥公司以68億美元收購Cephalon(苯達莫司汀的原研廠家),并于次年將該藥的銷售額從1.31億美元增加至6.08億美元,增長率超過3倍。

 

美國臨床腫瘤學會年會ASCO也在2012年開始,不斷推廣以苯達莫司汀為基礎的B細胞性非霍奇金淋巴瘤的臨床治療方案。在一項針對該藥與傳統R-CHOP靶向治療方案的隨機臨床試驗中,514例未經治療的非霍奇金淋巴瘤被納入長達45個月的試驗隨訪中。

 

結果顯示使用苯達莫司汀/利妥昔單抗聯合治療的病人進展存活期為69.5個月,而使用R-CHOP方案的病人進展存活期為 31.2 個月。雖然有數據顯示,多數苯達莫司汀的臨床不良事件表現為輕微的皮膚反應,但發生脫發、神經毒性及感染的幾率極低。

 

目前該藥在全球范圍的臨床應用上主要采用這幾種治療方案:苯達莫司汀單藥方案、苯達莫司汀+利妥昔單抗聯合治療方案、苯達莫司汀+米托蒽醌聯合治療方案、依魯替尼聯合苯達莫司汀+利妥昔單抗治療方案等。由于B細胞非霍奇金淋巴瘤的復雜病理類型,因此多數治療方案都根據臨床應用的實際情況及各地獲批的適應癥范圍進行調整。

 

苯達莫司汀的引進及仿制藥的出現

 

2018年12月17日,苯達莫司汀正式獲得中國藥品監督管理局(NMPA)批準,用于利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),隨后在2019年5月26日該藥正式召開發布會,并在中國市場大力推廣該藥。

 

其實早在2016年苯達莫司汀專利到期后,印度制藥公司格倫馬克制藥(Glenmark Pharma)獲得了FDA批準的鹽酸苯達莫司汀首仿藥,到目前為止足有10家公司獲批,競爭鹽酸苯達莫司汀藥物市場。

 

中國制藥企業正大天晴也不甘示弱,終于在2019年12月11日獲得注射用鹽酸苯達莫司汀的上市批準,并通過仿制藥一致性評價。正大天晴的成功防治將極大沖擊苯達莫司汀原研廠家在中國市場的布局,但對于B細胞非霍奇金淋巴瘤的患者而言,價格低廉的國產仿制藥無疑是最好的新年喜訊。


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